DISPOZITIVE MEDICALE

Explorarea Activităților cu Dispozitive Medicale în România: Asigurarea Avizului Necesar pentru Operațiuni

Autorizația de Funcționare a Operatorului Economic

Pentru a vă angaja în activități legate de dispozitive medicale în România, este esențial să obțineți o autorizație de funcționare corespunzătoare din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Această autorizație este obligatorie pentru operațiunile precum importul, distribuția, precum și instalarea și mentenanța dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare.

Cu modificările aduse în regulile de obținere a autorizației de funcționare începând cu anul 2020, este necesară o abordare atentă și expertă în pregătirea documentației pentru a răspunde noilor cerințe legislative.

De la data de 11 iunie 2021, producătorii, importatorii sau distribuitorii nu mai sunt obligați să notifice ANMDMR cu privire la anumite categorii de dispozitive medicale introduse pe piața din România.

Cum vă putem sprijini?

Cu o vastă experiență în domeniul dispozitivelor medicale, suntem pregătiți să vă ghidăm în procesul de obținere a autorizației de funcționare sau în orice modificări necesare. Serviciile noastre includ consultanță privind legislația locală și europeană, verificarea documentației necesare și gestionarea interacțiunii cu ANMDMR pentru soluționarea oricăror aspecte legate de avizare.

Comercializarea dispozitivelor medicale fără această autorizație este ilegală și poate atrage sancțiuni grave, inclusiv interdicția de a comercializa astfel de produse în viitor.