Arhive Dispozitive medicale in vitro - Aviz Service Dispozitive Medicale

Modificări recente în regulamentele UE privind dispozitivele medicale

Leave a Comment / Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro / By adminmatei

Aplicarea noilor regulamente europene pentru dispozitivele medicale, respectiv MDR 2017/745 și MDR 2017/746 pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au introdus modificări semnificative în sectorul, pe care toți cei implicați trebuie să le înțeleagă și să le respecte. În continuare, dorim să prezentăm câteva dintre aceste actualizări. Astfel, în Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, …

Modificări recente în regulamentele UE privind dispozitivele medicale Read More »

Negația ANMDMR

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Dispozitive medicale oftalmice, Dispozitive ortopedice, Dispozitive stomatologice, EUDAMED, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

Negația ANMDMR. Ne puteți contacta dacă doriți să obținem pentru compania pe care o reprezentați o negația ANMDMR sau avizul de funcționare ori modificarea acestuia. În data de 25 iulie 2022 a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negațiilor pentru produsele care nu intră în …

Negația ANMDMR Read More »

CE ESTE SRN?

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, EUDAMED / By adminmatei

CE ESTE SRN? DISPOZITIVE MEDICALE 2022. AVEȚI NEVOIE DE AJUTOR PENTRU OBȚINEREA SRN? Ne puteți contacta aici și obținem SRN -ul în maxim 48 de ore. Încă de la nivelul lunii ianuarie 2022, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) anunță faptul ca EUDAMED (detalii despre EUDAMED aici) generează numărul unic de …

CE ESTE SRN? Read More »

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO

Leave a Comment / Aviz de funcționare ANMDMR, Dispozitive Medicale, Dispozitive medicale in vitro, Instruire dispozitive medicale / By adminmatei

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO. La data de 28 ianuarie 2022, in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene s-a publicat Regulamentul UE 2022/112 care modifica IVDR – Regulamentul 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) prin crearea de dispoziții tranzitorii pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro specifice și prin amânarea aplicării condițiilor …

NOUTĂȚI 2022 DISPOZITIVE MEDICALE IN VITRO Read More »