Modificări recente în regulamentele UE privind dispozitivele medicale

Aplicarea noilor regulamente europene pentru dispozitivele medicale, respectiv MDR 2017/745 și MDR 2017/746 pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, au introdus modificări semnificative în sectorul, pe care toți cei implicați trebuie să le înțeleagă și să le respecte.

În continuare, dorim să prezentăm câteva dintre aceste actualizări.

Astfel, în Anexa XVI a Regulamentului 2017/745, se găsește o listă de produse considerate acum dispozitive medicale, dar care nu erau incluse în legislația anterioară a UE. Acestea includ lentile de contact și produse destinate intervențiilor chirurgicale invazive, printre altele.

Listei i se pot adăuga noi produse, conform Art. 1, al. 5 din regulament, deci operatorii economici trebuie să fie la curent cu modificările legislative emise de Parlamentul și Consiliul European.

Un alt aspect nou este sistemul UDI, care identifică unic fiecare dispozitiv medical. Acest număr trebuie inclus în documentele aferente și în baza de date EUDAMED.

Anexa VIII prezintă clasificarea dispozitivelor medicale în funcție de riscuri, iar acum sunt 22 de reguli de clasificare în MDR 2017/745, comparativ cu 18 în directiva anterioară.

Majoritatea modificărilor se datorează aplicării regulamentului la dispozitivele implantabile active și o schimbare majoră în ceea ce privește software-ul.

De asemenea, schimbările în clasificarea dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro sunt notabile, cu 4 clase de risc în MDR 2017/746.

Este vital ca cei responsabili de conformitate să verifice cu atenție clasificarea produselor și să adreseze eventualele neconcordanțe autorităților competente.

Introducerea cardului electronic pentru dispozitivele medicale implantate este, de asemenea, o noutate importantă.

Datorită dificultăților de adaptare la noile regulamente, în special în contextul pandemiei de Covid-19, Comisia Europeană a emis unele documente legislative pentru perioade de tranziție suplimentare.

Este esențial ca operatorii economici să se familiarizeze cu aceste documente și să își adapteze sistemele de management al calității pentru a respecta noile standarde.